恩平市市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

恩市場監(jiān)管圣處字〔2020〕43號

當(dāng)事人：恩平市圣堂鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院

主體資格證照名稱：事業(yè)單位法人證書

統(tǒng)一社會信用代碼：12440785456191562H

法定代表人（投資人、經(jīng)營者）：余騰斌

2020年8月27日，本局執(zhí)法人員對當(dāng)事人進(jìn)行檢查，在當(dāng)事人綜合樓二樓配藥房的一臺病房搶救車內(nèi)發(fā)現(xiàn)1包桂龍牌一次性使用鼻氧管（蘇械注準(zhǔn)20162560521），其外包裝標(biāo)示生產(chǎn)日期為20180308，失效日期20200307；另外在該搶救車內(nèi)發(fā)現(xiàn)3包科美牌醫(yī)用輸液貼（粵械注準(zhǔn)20172641243），其外包裝標(biāo)示生產(chǎn)日期為20180502，有效期兩年。至檢查當(dāng)日，上述醫(yī)療器械已超過有效期。當(dāng)事人涉嫌使用超過有效期的醫(yī)療器械。為進(jìn)一步查清事實(shí)，本局于2020年8月27日對當(dāng)事人的行為予以立案調(diào)查，并依法將上述已超過有效期的醫(yī)療器械予以扣押。

  經(jīng)查，當(dāng)事人于2016年6月12日經(jīng)恩平市事業(yè)單位登記管理局核準(zhǔn)登記取得事業(yè)單位法人證書，并經(jīng)恩平市衛(wèi)生健康局核準(zhǔn)登記取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。2018年8月7日，當(dāng)事人從江西云杰貿(mào)易有限公司購進(jìn)桂龍牌一次性使用鼻氧管（注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20162660518，生產(chǎn)企業(yè)：揚(yáng)州市桂龍醫(yī)療器械有限公司，批號：20180308，生產(chǎn)日期：2018.03.08，有效期至：2020.03.07）100條存放于倉庫；2018年8月21日，當(dāng)事人又從該公司購進(jìn)科美牌醫(yī)用輸液貼（注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20172641243，生產(chǎn)企業(yè)：廣州科美醫(yī)療器械有限公司，批號：20180502，生產(chǎn)日期：2018.05.02，有效期至：2020.04.01）10000包存放于倉庫。2018年10月24日，當(dāng)事人病房從倉庫領(lǐng)取出上述醫(yī)用輸液貼1000包使用；2018年11月21日，當(dāng)事人病房又從倉庫領(lǐng)取出上述一次性使用鼻氧管50條使用。至2020年8月27日本局執(zhí)法人員檢查當(dāng)日，上述存放于病房搶救車內(nèi)的1包桂龍牌一次性使用鼻氧管及3包科美牌醫(yī)用輸液貼已超過有效期，該搶救車及車內(nèi)藥械24小時使用以應(yīng)付突發(fā)情況。本案涉案貨值金額6.3元。

  上述事實(shí)有現(xiàn)場筆錄、實(shí)施行政強(qiáng)制措施決定書、延長行政強(qiáng)制措施決定書、解除行政強(qiáng)制措施決定書、財物清單及超過有效期的醫(yī)療器械4包、當(dāng)事人的身份證明材料（事業(yè)單位法人證書、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、法定代表人身份證、授權(quán)委托書、受委托人身份證）、詢問筆錄、現(xiàn)場證據(jù)復(fù)制（提?。﹩?、當(dāng)事人提供的江西云杰貿(mào)易有限公司的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、送貨清單及當(dāng)事人提供的恩平市圣堂鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院材料驗(yàn)收入庫單和材料調(diào)撥出庫單等證據(jù)證明。

2020年11月23日，本局向當(dāng)事人送達(dá)了《恩平市市場監(jiān)督管理局行政處罰告知書》（恩市場監(jiān)管圣告字〔2020〕43號），告知當(dāng)事人擬作出行政處罰的事實(shí)、理由、依據(jù)、處罰內(nèi)容。當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯意見。

本局認(rèn)為，當(dāng)事人使用超過有效期的鼻氧管及醫(yī)用輸液貼違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定，構(gòu)成了使用超過有效期的醫(yī)療器械的違法行為。

鑒于案件當(dāng)事人的違法情節(jié)和社會危害程度較輕，在調(diào)查期間能積極配合本局調(diào)查，如實(shí)交代違法事實(shí)，主動提供證據(jù)材料，根據(jù)《廣東省市場監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰自由裁量權(quán)的適用規(guī)則》第十七條第（一）項(xiàng)及第（二）項(xiàng)的規(guī)定，本局決定對當(dāng)事人的違法行為作從輕處罰。

  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，本局責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并決定對當(dāng)事人的違法行為作以下處罰：

一、沒收超過有效期的醫(yī)療器械4包；

二、處以罰款人民幣20000元。

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，按照《江門市恩平市非稅收入罰款通知書》（行政處罰）規(guī)定的方式，到指定的工商銀行繳納罰沒款。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如對上述處罰不服，可以在收到本處罰決定書之日起六十日內(nèi)向恩平市人民政府或者江門市市場監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議，也可以在六個月內(nèi)依法向江門市江海區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

                恩平市市場監(jiān)督管理局    

                                             2020年11月27日