2019年3月4日,本局執(zhí)法人員根據(jù)投訴舉報依法對位于恩平市恩城新平中路29號的恩平市晶雅明眼鏡商行進(jìn)行檢查，在當(dāng)事人經(jīng)營場所內(nèi)發(fā)現(xiàn)外包裝標(biāo)示“軟性親水接觸鏡”的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品一批。當(dāng)事人現(xiàn)場無法提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，涉嫌未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。為進(jìn)一步調(diào)查核實，本局于2019年3月4日對當(dāng)事人予以立案調(diào)查，并依法對涉案的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品“軟性親水接觸鏡”予以扣押。

經(jīng)查明：2013年10月25日，當(dāng)事人依法登記成立并從事經(jīng)營活動。經(jīng)營活動期間，當(dāng)事人未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，于2019年1月通過阿里巴巴網(wǎng)站平臺購進(jìn)“軟性親水接觸鏡”一批，共10品規(guī)，517盒（片），分別為：1.海昌絢動軟性親水接觸鏡，注冊證編號為國械注準(zhǔn)20153220044，24盒；2.亮爍軟性親水接觸鏡，注冊證編號為國食藥械注（準(zhǔn)）字2012第3220172號，19盒；3.博士倫清朗半年軟性親水接觸鏡，注冊證編號為國械注準(zhǔn)20163220708，8盒；4.博士倫瑩翠悅目軟性親水接觸鏡，注冊證編號為國械注準(zhǔn)20173220898，3盒；5.博士倫清朗舒適軟性親水接觸鏡，注冊證編號為國械注進(jìn)20163220371，13盒；6.博士倫清朗一日軟性親水接觸鏡，注冊證編號為國械注進(jìn)20163220370，181片；7.HanGee軟性親水接觸鏡，注冊證編號為國械注準(zhǔn)20163221409，50盒；8.海昌EASYDAY軟性親水接觸鏡，注冊證編號為國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第3220827號，31片；9.Balenos38軟性親水接觸鏡，注冊證編號為國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2011第3221387號，6片；10.歐威視散視寶軟性親水接觸鏡，注冊證編號為國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第3221426號，182瓶。當(dāng)事人將上述涉案“軟性親水接觸鏡”分別標(biāo)價為：1.海昌絢動軟性親水接觸鏡35元；2.亮爍軟性親水接觸鏡30元；3.博士倫清朗半年軟性親水接觸鏡85元；4.博士倫瑩翠悅目軟性親水接觸鏡85元；5.博士倫清朗舒適軟性親水接觸鏡50元；6.博士倫清朗一日軟性親水接觸鏡7元；7.HanGee軟性親水接觸鏡15元；8.海昌EASYDAY軟性親水接觸鏡6元；9.Balenos38軟性親水接觸鏡30元；10.歐威視散視寶軟性親水接觸鏡15元，并在經(jīng)營場所內(nèi)對外銷售。2019年3月4日當(dāng)事人在經(jīng)營場所銷售上述產(chǎn)品被本局執(zhí)法人員查獲。上述產(chǎn)品共計貨值金額8108元，至本局現(xiàn)場檢查之日止，尚未銷售出去，被本局依法予以扣押。

上述事實，有當(dāng)事人營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營者身份證復(fù)印件；現(xiàn)場筆錄；現(xiàn)場拍攝照片；涉案第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品；詢問筆錄等證據(jù)證明。

2019年6月19日，本局向當(dāng)事人送達(dá)了《恩平市市場監(jiān)督管理局行政處罰聽證告知書》（恩市場監(jiān)管執(zhí)法聽告字〔2019〕12號），告知當(dāng)事人擬作出行政處罰的事實、理由、依據(jù)及處罰內(nèi)容。當(dāng)事人于2019年6月24日向本局書面提出申辯，辯稱其上述行為不構(gòu)成違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》所指的“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的違法行為”，案發(fā)后積極配合調(diào)查，未造成實際不良影響且資金利潤有限，經(jīng)營困難，申請免除處罰。本局經(jīng)集體討論認(rèn)為：當(dāng)事人違法事實成立，且本局已綜合考慮當(dāng)事人的實際情況，對當(dāng)事人申辯意見不予采納。

本局認(rèn)為：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械分類目錄》相關(guān)規(guī)定，上述“軟性親水接觸鏡”屬于第三類醫(yī)療器械，當(dāng)事人未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條第一款的規(guī)定，構(gòu)成未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的違法行為。

鑒于當(dāng)事人尚未將上述涉案產(chǎn)品銷售出去，且是初犯，在本局現(xiàn)場檢查后主動積極配合調(diào)查，改正違法行為，符合《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第（一）項規(guī)定的減輕處罰條件，本局決定對當(dāng)事人減輕處罰。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第（三）項的規(guī)定，對當(dāng)事人處罰如下：

1.沒收涉案“軟性親水接觸鏡”第三類醫(yī)療器械共10品規(guī)，517盒（片）；

2.處以罰款叁萬元整（￥30000）。

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，按照《江門市恩平市非稅收入罰款通知書》（行政處罰）規(guī)定的方式，到指定的工商銀行繳納罰沒款。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。