2018年12月11日，本局接到恩平市政府熱線轉(zhuǎn)發(fā)的舉報(bào)投訴，舉報(bào)投訴反映恩平市名視眼鏡店超范圍經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。2018年12月12日，本局執(zhí)法人員對(duì)該店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，在該店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所收銀臺(tái)右邊抽屜發(fā)現(xiàn)外包裝標(biāo)示“盈亮軟性親水接觸鏡”（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153220188）、“嬌陽(yáng)軟性親水接觸鏡”（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)2014322313）、“保視寧隱形眼鏡護(hù)理液去蛋白型”（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)2014322312）、“海儷思清潤(rùn)隱形眼鏡護(hù)理液”（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153221486）等第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品一批，該店現(xiàn)場(chǎng)提供《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，但未能提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》以及上述產(chǎn)品的進(jìn)貨票據(jù)、供貨商資質(zhì)證照、生產(chǎn)商資質(zhì)證照、銷售記錄、合格證明文件等資料，執(zhí)法人員依法對(duì)上述產(chǎn)品予以扣押，并責(zé)令該店立即停止第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

經(jīng)調(diào)查證實(shí)，該店已取得有效的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》［經(jīng)營(yíng)范圍：零售：眼鏡及其配件；驗(yàn)光配鏡服務(wù)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）］，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，上述涉案第三類醫(yī)療器械共8品規(guī)，67盒（瓶），購(gòu)進(jìn)貨值金額合計(jì)230.5元。該店負(fù)責(zé)人吳樹(shù)華稱上述涉案第三類醫(yī)療器械是該店于2018年11月通過(guò)淘寶購(gòu)進(jìn)，購(gòu)進(jìn)時(shí)未查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和產(chǎn)品的合格證明文件，亦不能提供進(jìn)貨票據(jù)等資料，并稱購(gòu)進(jìn)后未銷售，無(wú)銷售所得。由于該店未建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度和銷售記錄制度，且無(wú)法提供相關(guān)記錄，故無(wú)法統(tǒng)計(jì)該店經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的購(gòu)銷數(shù)量及銷售所得。因未有充分證據(jù)證明該店第三類醫(yī)療器械的購(gòu)銷數(shù)量及銷售所得，本案涉案貨值金額合計(jì)230.5元，違法所得按無(wú)計(jì)算。

恩平市名視眼鏡店（吳樹(shù)華）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條第一款的規(guī)定，鑒于該店系初次違法，且違法行為未發(fā)現(xiàn)造成嚴(yán)重社會(huì)危害后果，符合《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十七條第一款第（四）項(xiàng)、《恩平市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰自由裁量適用規(guī)則》第十一條第一款第（十）項(xiàng)規(guī)定的從減處罰情形，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定,決定對(duì)該店作出以下處罰:

1.沒(méi)收第三類醫(yī)療器械共8品規(guī)，67盒（瓶）；

2.處以罰款叁萬(wàn)元整（￥30000）。